本案是一起因钢板钢钉质量不合格而导致医疗器械质量缺陷损害纠纷案件。本案阐述的是何谓医疗器械?医疗器械使用中医疗服务机构有何责任?患者自身病情对愈后有何影响?
原告：金先生.男.42岁.汉族.工人
被告：上海市某二级甲等企业医院
【案件事实】
1998年1月30日，原告因交通事故致右腿骨下端粉碎性骨折，至被告处住院治疗。期间，被告对原告实施了用型号为spw-96钢板的内固定术。原告出院后，因感不适，于1998年12月21日去第二军医大学附属长海医院复查，诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经长海医院x线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。1999年1月5日，原告入长海医院住院治疗。长海医院对原告实施了“持续硬膜外+右髂骨取骨植骨术”。1999年1月22日，原告出院。2000年3月23日，原告再次人住长海医院治疗，至2000年3月29日出院。嗣后，原告多次在长海医院门诊治疗。为此，原告在长海医院共花费用血互助金人民币5 400元、进口交锁髓内钉人民币7 780元、环钻费人民币320元及其他医疗费自理部分人民币2588.5元。原告自交通事故发生后，休息至今。从1999年1月起，原告误工损失为每月人民币870元。2001年2月，原告具状人民法院作如上诉请。
受人民法院委托，国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心对被告安装在原告金先生体内的型号为spw-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。鉴定费人民币5 000元由原告预付。
受人民法院委托，上海市高级法院对原告伤情作了鉴定，结论为：原告股骨下端粉碎性骨折，经l型钢板内固定及石膏固定后。出现内固定钢板弯曲、螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术;右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短1.5厘米。一般可酌情予休息34-36个月、营养1年左右。鉴定费人民币300元由原告预付。
对原告要求做伤残等级鉴定的申请，上海市高级人民法院认为原告粉碎性骨折亦可造成原告目前的伤残，因时间较久，目前无法对被告的过错与原告目前的伤残认定有因果关系，故对原告伤残等级不作鉴定。
【原告诉称】
原告因右腿骨下端粉碎性骨折，于1998年1月30日在被告处治疗，并做钢板内固定术。原告于1998年12月21日至第二军医大学附属长海医院复查，被诊断为“右腿骨下端骨折、钢板内固定见断端向前成角，钢板弯曲，其顶端骨折、钢板内固定见断端向前成角，钢板弯曲，其顶端可见螺丝钉离断。”原告只能在长海医院重新手术治疗。由于被告使用不合格钢钉、钢板致使原告经济上遭受重大损失。现要求被告赔偿医疗费人民币16167.92元、营养费人民币2 700元、误工费人民币36 134元、精神损害抚慰金人民币5 000元，要求对原告的伤残等级进行鉴定。
【被告辩称】
原告在被告处施右腿钢板内固定术系事实，被告安置在原告右腿内的批号为spw-96的钢板及相配套的钢钉是由上海某医疗器械厂提供的。现经鉴定系不合格产品，故请求法院综合考虑原告因本身右腿粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定被告的赔偿数额。对原告要求被告赔偿精神损害抚慰金的诉请，认为被告在主观上并无故意，故不同意赔偿。对医疗费中原告所使用的进口钢钉认为非必需，应使用国产钢钉，故对该钢钉费用不同意全额赔偿。
【法院审判】
人民法院经审理认为，公民享有生命健康权。原告因伤至被告处就诊，被告使用了不合格器械，造成原告再次手术，延缓伤势愈合，被告对此存在过错，应承担相应的民事赔偿责任。故原告要求被告赔偿医疗费的诉请于法不悖，本人民法院可根据实际情况确定赔偿数额。原告要求被告赔偿误工费、营养费的请求，本人民法院亦予支持，具体数额应根据鉴定结论酌情予以确定。对于原告精神损害抚慰金的诉请，被告虽非故意，但因其过错事实上已造成原告精神上的损害，故被告应赔偿原告一定的经济费用作为对原告精神上的抚慰。关于原告在第二军医大学附属长海医院手术，安装了进口钢钉一节，因原告在被告处第1次手术时使用的钢板弯曲、钢钉离断，原告在长海医院就诊时腿部已僵直，在此情况下长海医院使用进口钢钉并无不当，对该费用人民法院予以支持。至于原告要求做伤残等级鉴定的请求，因上海市高级人民法院法医鉴定室认为原告伤残与被告过错不存在必然的因果关系，故人民法院对该请求不予支持。据此，依照《中华人民共和国民法通则》第98条、第106条第2款、第119条的规定，判决如下：
1.被告于本判决生效之日起10日内赔偿原告医疗费人民币16 088.5元、营养费人民币2 700元、误工费人民币15 660元、精神抚慰金人民币3 000元。
2.原告其余诉讼请求，不予支持。
3.本案受理费人民币5 811元由原告负担人民币319元，被告负担人民币5 492元;鉴定费人民币5 000元由被告负担。
人民法院判决后，当事人双方均未提起上诉，判决书在送达之日起15日的次日生效。被告和原告履行了判决书，本案终结。
【评析】
本案是一起因钢板钢钉质量不合格而导致医疗器械质量缺陷损害纠纷，最终法院判决被告承担民事责任，被告履行了赔偿义务而结案。近年来有关医用产品质量纠纷不少，在此介绍一些相关知识并对本案中的几个法律的问题如医用产品的监管、医疗服务机构责任、纠纷的处理等进行评析。
(一)何谓医疗器械
根据自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第3条规定，医疗器械是指单项或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;②对损伤或者残疾
的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;④妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》第5条明确，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性是必须严格控制的医疗器械。本案所涉的钢板即属于第三类的医疗器械。
对于第三类医疗器械，《医疗器械监督管理条例》作出了严格监督的规定：①生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书;②第三类医疗器械生产企业、经营企业，均应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给有效期5年的生产企业许可证或者经营企业许可证。
在本案中，被告安置在原告右腿内的批号为spw-96的钢板及配套钢钉经一审人民法院委托，由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心进行鉴定，结论为“钢板、钢钉质量均不合格”。此批spw-96钢板及配套钢钉为1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品的注册制度。最早颁发的《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门中国国家卫生部颁发的。因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2000年被鉴定为不合格情有可原。但由此造成原告再次手术，延缓伤情愈合，被告是存在过错的，应承担相应的民事赔偿 得患者同意责任。此案中的医疗机构可以向生产厂家追偿。
(二)医疗服务机构的责任
医疗器械是医用产品，在诊疗、护理过程中使用。医疗器械产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成求医人的健康损害，所产生的医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。依据《产品质量法》，患者可以此产品质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以侵权责任向医疗机构请求赔偿。
由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗服务合同纠纷案由向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，特别是第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行并且要有以下的注意义务：
1.采购合格医疗器械的义务。合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应在注册的有效期内，即应为有效的证件。同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门(即国家医药监督管理局)审查批准并发给的产品生产注册证书。而且在包装上应依据《中华人民共和国产品质量法》的规定标示：①产品质量检验合格证明;②有中文标识的产品名称、生产厂名称和地址;③根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量应予标明;④限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。
2.使用前向患者说明的义务。《医疗机构管理条例》第33条明确规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出医疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负2002年9月1日实施责人员的批准后实施。《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对人体可能具有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生危害性，以供患者行使选择权时参考。
3.使用前核实检查的义务。《中华人民共和国执业医师法》第25条明确规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品也应行使监督检查的权利。构筑使用合格医疗器械的第二道屏障。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试与检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。
4.正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用x线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
(三)患者自身病情对愈后的影响
本案值得关注的是，原告要求做伤残等级鉴定的申请，上海市高级人民法院不予支持，不作鉴定，理由为原告粉碎性骨折也可造成原告目前的伤残，因时间较久，目前无法对被告的过错与原告目前的伤残认定有因果关系。这里提出了一个患者自身的病情对愈后的影响问题。众所周知，患病求医这是普通的常识，患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的;有些是明显的，有些是掩盖的;有些是小病，有些是大病;有些是缓和的，有些是凶险的。每个人体疾病的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》在医疗纠纷中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的和在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的列为不属于医疗事故。在本案中，原告的自身病情——粉碎性骨折，也可以造成原告目前的伤残——右关节功能大部分受限、右下肢缩短1.5厘米，且时间较久，被告的过错与原告目前的伤残有无因果关系无法认定，因此不予鉴定。这是既符合法律规定，又符合医学科学要求的。上海市高级人民法院充分注意到了这一点。
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